Daratumumab 주사 - 다발성 골수종(CD-38 Mab), CAS 번호: 945721-28-8

설명

Daratumumab은 CD38 항원에 결합하는 면역글로불린 G1 카파(IgG1κ) 인간 단클론 항체입니다. 재조합 DNA 기술을 사용하여 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산됩니다. daratumumab의 분자량은 약 148kDa입니다. DARZALEX®(daratumumab) 주사는 단일 용량 바이알의 정맥 주사를 위한 무색 내지 옅은 노란색 방부제 용액으로 제공됩니다. pH는 5.5입니다. 각 DARZALEX 20mL 단일 용량 바이알에는 (NDC 57894-502-20) 400mg daratumumab, 빙초산(3.7mg), 만니톨(510mg), 폴리소르베이트 20(8mg), 아세트산나트륨 삼수화물이 포함되어 있습니다. (59.3mg), 염화나트륨(70.1mg) 및 주사용수, USP.

각 DARZALEX 5mL 단일 용량 바이알에는 (NDC 57894-502-05) 100mg daratumumab, 빙초산(0.9mg), 만니톨(127.5mg), 폴리소르베이트 20(2mg), 아세트산나트륨이 포함되어 있습니다. 삼수화물(14.8mg), 염화나트륨(17.5mg) 및 주사용수, USP.

각 DARZALEX 20mL 단일 용량 바이알에는 (NDC 57894-505-20) 400mg daratumumab, L-히스티딘(7mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(32.6mg), L-메티오닌(20mg), 폴리소르베이트 20( 8 mg), 소르비톨(1093 mg) 및 주사용수, USP.

각 DARZALEX 5mL 단일 용량 바이알에는 (NDC 57894-505-05) 100mg daratumumab, L-히스티딘(1.8mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(8.2mg), L-메티오닌(5mg), 폴리소르베이트 20( 2 mg), 소르비톨(273.3 mg) 및 주사용수, USP.

행동의 메커니즘

CD38은 다발성 골수종 및 기타 세포 유형 및 조직을 포함하는 조혈 세포의 표면에서 발현되는 막관통 당단백질(48kDa)이며 수용체 매개 접착, 신호 전달, 시클라제 및 가수분해 효소 활성의 조절과 같은 여러 기능을 가지고 있습니다.

Daratumumab은 CD38에 결합하고 Fc 매개 교차 결합을 통해 직접 세포 사멸을 유도하고 보체 의존성 세포 독성(CDC)을 통한 면역 매개 종양 세포 용해를 통해 CD38 발현 종양 세포의 성장을 억제하는 IgG1κ 인간 단일 클론 항체(mAb)입니다. 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 식세포작용(ADCP). 골수 유래 억제 세포(CD38 + MDSC), 조절 T 세포(CD38 + Treg) 및 B 세포(CD38 + Bregs)의 하위 집합은 daratumumab에 의해 감소됩니다.

약력학

NK 세포는 CD38을 발현하고 daratumumab 매개 세포 용해에 민감합니다. DARZALEX 치료로 말초 전혈 및 골수에서 총 NK 세포(CD16 + CD56 + ) 및 활성화된(CD16 + CD56dim) NK 세포의 절대 수 및 백분율 감소가 관찰되었습니다.

노출-반응 관계

DARZALEX의 노출-반응 관계 및 약력학의 시간 경과는 완전히 특성화되지 않았습니다.

심장 전기생리학

DARZALEX는 큰 단백질로서 직접적인 이온 채널 상호 작용 가능성이 낮습니다. 비임상 또는 임상 데이터에서 DARZALEX가 심실 재분극을 지연시킬 가능성이 있음을 시사하는 증거는 없습니다.

이름:다라투무맙

Daratumumab은 성인 다발성 골수종 치료에 사용되는 처방약입니다.

사양

100mg/5ml, 400mg/20ml

적응증

Daratumumab은 다발성 골수종을 가진 성인 환자의 치료에 적응증입니다.

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