RhG-CSF 주사제(Filgrastim)(재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자) – 백혈구 수를 증가시키는 약물, CAS 번호: 121181-53-1

설명

Filgrastim은 재조합 DNA 기술로 제조된 175개 아미노산 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)입니다. Filgrastim은 인간 과립구 콜로니 자극 인자 유전자가 삽입된 대장균(E. coli) 박테리아에 의해 생산됩니다. Filgrastim의 분자량은 18,800달톤입니다. 이 단백질은 대장균에서 발현에 필요한 N-말단 메티오닌을 추가한 것을 제외하고는 인간 DNA 염기서열 분석에서 예측한 자연적 염기서열과 동일한 아미노산 염기서열을 가지고 있다. 필그라스팀은 대장균에서 생산되기 때문에‚이 제품은 글리코실화되지 않았으므로 인간 세포에서 분리한 G-CSF와 다릅니다.

FILGRASTIM 주사액은 필그라스팀을 100% 함유한 멸균, 투명, 무색, 무보존제 액체입니다.

1.0 ± 0.6 × 108 U/mg의 비활성(세포 유사분열 분석으로 측정). 이 제품은 단일 용량 바이알과 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 단일 용량 바이알에는 300mcg/mL 또는 480mcg/1.6mL의 필그라스팀이 들어 있습니다. 단일 용량 사전 충전 주사기에는 300mcg/0.5mL 또는

필그라스팀 480mcg/0.8mL.

행동의 메커니즘

콜로니 자극 인자는 특정 세포 표면 수용체에 결합하고 증식, 분화 이행 및 일부 말단 세포 기능 활성화를 자극함으로써 조혈 세포에 작용하는 당단백질입니다. 내인성 G-CSF는 단핵구, 섬유아세포 및 내피 세포에 의해 생성되는 계통 특이적 콜로니 자극 인자입니다. G-CSF는 골수 내에서 호중구 생성을 조절하고 호중구 전구체 증식, 분화 및 선택된 말단 세포 기능(향상된 식세포 능력, 호흡 폭발과 관련된 세포 대사의 프라이밍, 항체 의존적 살상 및 증가된 일부 세포 표면 항원의 발현). G-CSF는 종 특이적이지 않으며 생체 내에서 최소한의 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

또는 호중구 계통 이외의 조혈 세포 유형의 생산 또는 활성에 대한 시험관내 효과.

약력학

다양한 비골수성 악성종양 환자 96명을 대상으로 한 1상 연구에서 FILGRASTIM

1~70 mcg/kg/일의 용량 범위에서 순환 호중구 수가 용량 의존적으로 증가했습니다. 이러한 호중구 수의 증가는 FILGRASTIM을 정맥(1일 2회 1~70mcg/kg) 또는 피하(1회 1~3mcg/kg) 투여 여부에 관계없이 관찰되었습니다.

매일) ‚ 또는 지속적인 피하 주입(3~11mcg/kg/day). FILGRASTIM 치료를 중단하면 호중구 수가 대부분의 경우 4일 이내에 기준선으로 돌아왔습니다. 분리된 호중구는 정상적인 식세포(zymosan-stimulated chemoluminescence로 측정) 및 화학주성(N-formyl-methionyl-leucyl-phenylalanine[fMLP]을 케모탁신으로 사용하여 아가로스 하에서 이동으로 측정) 활성을 나타냈습니다.체외.

절대 단핵구 수는 대부분의 환자에서 용량 의존적으로 증가하는 것으로 보고되었습니다.

FILGRASTIM 수신; 그러나 감별 카운트에서 단핵구의 백분율은 정상 범위 내에 유지되었습니다. FILGRASTIM 투여 후 호산구와 호염기구의 절대 수치는 변하지 않았으며 정상 범위 내에 있었습니다. FILGRASTIM 투여 후 림프구 수의 증가가 일부 정상 피험자와 암 환자에게서 보고되었습니다. 임상 시험 중에 얻은 백혈구(WBC) 감별법은 전골수구 및 골수모세포의 출현을 포함하여 초기 과립구 전구 세포로의 이동(왼쪽 이동)을 입증했습니다.

일반적으로 화학 요법 후 호중구 회복 중

-유도 천저. 또한 Dohle 소체, 과립구 과립화 증가, 과분절 호중구가 관찰되었습니다. 그러한 변화는 일시적이었고 임상적 후유증과 관련되지 않았으며 반드시 감염과 관련되지도 않았습니다.

[이름]

일반 이름: Filgrastim

상품명: JILIFEN

화학명: 인간 과립구 콜로니 자극 인자(hG-CSF) 주입

중국 최초의 인간 과립구 자극 인자; 독일 GMP 국제 인증 승인.

임상 3상에서 검증된 유일한 hG-CSF입니다. 재조합 단백질의 품질은 EP 및 USP의 기준에 도달했습니다.

노출량: 주입

사양:

앰플: 50ug(0.2 ml: 4×106IU),75ug(0.3ml: 6×106IU) ,100ug(0.4ml: 8×106IU), 150ug(0.6ml: 1.2×107IU), 200ug(0.8ml: 1.6×107IU), 300ug(1.2ml: 2.4×107IU), 450ug(1.8ml: 3.6×107IU)

프리필드시린지: 75ug(0.25ml: 6×106IU), 150ug(0.5ml: 1.2×107IU), 300ug(0.5ml: 2.4×107IU) )

[표시]

1. 골수 이식 후 호중구 수를 증가시키기 위해;

2. 항암화학요법에 의해 유도된 호중구감소증;

3. 골수형성이상증후군을 동반한 호중구감소증;

4. 재생 불량성 빈혈을 동반한 호중구 감소증;

5. 선천성 또는 특발성 호중구 감소증.

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Q: 배송 서비스는 무엇입니까?

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